Regelmäßige Überprüfung medizinisch-technischer Geräte

In kaum einem anderen Bereich ist die zuverlässige Funktion technischer Geräte so wichtig wie im Gesundheitswesen. Zahlreiche Medizingeräte sind jeden Tag in Arztpraxen, Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen im Einsatz, helfen bei der Diagnose, Therapie und retten Leben. Funktioniert ein medizinisches Gerät nicht korrekt, kann dies weitreichende Konsequenzen für Patienten, Anwender und Dritte haben.

Aufgrund der besonderen Brisanz hat der daher Gesetzgeber festgelegt, dass medizinische Elektrogeräte in regelmäßigen, festgelegten Anständen fachgerecht überprüft, gewartet und geeicht werden müssen um die gestellten Anforderungen einzuhalten.
Dabei gibt es vor allem zwei relevante Kontrollen, die von qualifizierten Medizintechnikern oder speziell ausgebildeten Elektronikern durchgeführt werden. Die Verantwortung für die korrekte Durchführung der MTK liegt aber immer beim Betreiber der Instrumente:

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) stellt den risikofreien Betrieb für Patienten, Anwender und Dritte sicher. Gerätemängel, Fehlfunktionen und andere Risiken sollen frühzeitig erkannt werden, der ordnungsgemäße Zustand sichergestellt werden. Die Termine für die sicherheitstechnischen Kontrollen sind geräteabhängig geregelt. Gibt es keine spezifischen Angaben aber in der Regel mindestens aber alle zwei Jahre durchzuführen. Je nach Gerät legt der Hersteller fest, welche Kontrollen genau durchgeführt werden müssen. Außerdem muss der Prüfer einschätzen, ob ein Gerät auch noch bis zur nächsten vorgeschriebenen STK allen Anforderungen genügen kann.

Die Messtechnische Kontrolle (MTK) dagegen dient der Kontrolle der Messgenauigkeit von Medizinprodukten und stellt sicher, dass etwaige Abweichungen nicht außerhalb zulässiger Fehlergrenzen liegen. Gibt es Abweichungen außerhalb des zulässigen Rahmens muss das Gerät nachkalibriert werden.
Grundlage für die Wartung der Geräte sind das Medizinproduktegesetz (MPG) zusammen mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Unfallverhütungsvorschrift (UVV BGV-A3) und die Herstellerangaben des jeweiligen Geräts.

Dokumentationspflicht

Um die korrekte und termingerechte Überprüfung aller Medizintechnikprodukte nachvollziehbar zu machen müssen Sicherheitstechnische, sowie Messtechnische Kontrollen im Medizinproduktebuch dokumentiert werden.

Ultraschallgerät, Blutdruckmessgerät oder Audiometer – halten Ihre Medizingeräte die gesetzlich zulässige maximale Messabweichung laut Herstellerangabe ein?
Wir vom Medizintechnikzentrum sind Ihr Partner für jeden Abschnitt des Lebenszyklus eines Medizingerätes und bieten daher selbstverständlich neben Wartung und allfälliger Reparaturen auch die Durchführung der gesetzlich relevanten Kontrollen als Service an.